: (21) 96795 3480Esse termo é o documento que esclarece como será toda a sua participação no estudo Hepatite: quem ama Cuida. Para participar, será necessário lê-lo e assiná-lo eletronicamente, após responder a um questionário on-line em Quero fazer o autoteste.
Autoteste de HCV em minorias sexuais e de gênero usando tecnologia de internet no Rio de Janeiro (Brasil)
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Estamos convidando você para participar deste projeto de pesquisa porque as minorias sexuais e de gênero (SGM) têm alto risco de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). Muitas pessoas, especialmente as que foram recentemente infectadas pelo HCV, não apresentam sintomas nem se sentem doentes ou enfraquecidas. A maioria das pessoas com infecção crônica pelo HCV pode não saber que está infectada, e é por isso que é muito importante fazer o teste. Se a hepatite C crônica não for tratada, pode levar à cirrose, câncer de fígado e morte.
O autoteste é uma estratégia inovadora na qual as pessoas podem coletar sua própria amostra e realizar o teste sozinhas, aumentando a conveniência e a privacidade e, assim, reduzindo as barreiras para os testes tradicionais. O Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz (INI/FIOCRUZ) está realizando este estudo para verificar se o autoteste do vírus da hepatite C (HCVST) pode ajudar a garantir que mais pessoas sejam testadas. Antes de decidir se deseja ou não participar deste estudo, é importante que você entenda por que a pesquisa está sendo feita e o que ela envolverá. Leia com atenção as informações a seguir e converse com outras pessoas, se desejar.
Qual é o propósito deste estudo?
Este estudo vai ajudar a compreender o papel do HCVST no diagnóstico e manejo de pessoas com hepatite C. Além disso, o estudo vai fornecer informações importantes sobre distribuição dos testes, usabilidade do HCVST, aumento do número de pessoas testadas usando o HCVST, preferências das pessoas quanto ao tipo do teste e vinculação ao atendimento e tratamento da hepatite C.
Quem será incluído neste estudo?
Cerca de 3.000 pessoas com 18 anos ou mais serão convidadas a participar do estudo. Se você se identifica como homossexual, bissexual, cisgênero que faz sexo com homens, homem/mulher transexual, não binário/diverso e vive na região metropolitana do Rio de Janeiro (municípios Rio de Janeiro, Duque de Caxias, São João de Meriti, Belford Roxo, Nilópolis, Mesquita, Nova Iguaçu, Queimados, Japeri, Paracambi, Itaguaí, Magé, Guapimirim, Niterói, São Gonçalo, Itaboraí, Seropédica, Rio Bonito, Tanguá ou Maricá), pode ter recebido um convite para participar.
O que envolve a participação no estudo?
Você poderá escolher o kit de HCVST a partir de amostra de gota de sangue da ponta do dedo ou da sua saliva. Pediremos que você: 1. Use o kit de autoteste de HCV (a partir do sangue ou da saliva); 2. Responda a uma pesquisa online sobre a sua experiência e 3. Faça upload de uma foto do dispositivo de teste com o resultado.
Você poderá escolher entre receber o pacote com o HCVST pelo correio ou retirar a embalagem no INI/Fiocruz (na farmácia do LAPCLIN/AIDS – Av. Brasil, 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ). A embalagem enviada pelo correio ou retirada no INI/Fiocruz não terá nenhuma identificação de que se trata um teste de HCV para garantir a sua privacidade. Você fará o autoteste de HCV em particular quando for mais conveniente para você. Um link para conectar-se a um vídeo online, com instruções passo a passo e por escrito sobre como executar corretamente o HCVST estará disponível no pacote do kit HCVST para apoiá-lo na realização do teste. Além disso, uma linha direta gratuita 7/7 dias estará disponível para ajudá-lo remotamente a realizar o HCVST. Você também pode pedir a uma pessoa da sua confiança para ajudar com o teste. É importante que você faça o teste e responda à pesquisa online até duas semanas depois de receber o kit de teste. O kit de teste contém todas as instruções necessárias.
Preenchimento da pesquisa online: Depois de fazer o autoteste de HCV e obter o resultado, pediremos que você responda a uma pesquisa online. A pesquisa levará cerca de 15 minutos para ser concluída. É importante que você complete todas as partes do questionário, mas você pode optar por não responder a algumas perguntas. É importante relatar o resultado do teste e fazer o upload de uma foto do dispositivo. Você receberá um envelope franqueado pré-pago no seu pacote se preferir informar o resultado do seu teste através do correio.
Se você concordar em participar deste estudo, precisará informar seu endereço de e-mail e seu número de CPF. O seu e-mail é necessário para que você receba mensagens/instruções durante o projeto e para acompanhar a entrega do seu kit HCVST. O correio brasileiro não entrega encomendas sem o número do CPF do destinatário. Por isso, não será possível enviar o seu HCVST pelo correio sem o seu número de CPF. Se você escolher para retirar o HCVST no INI/Fiocruz, não vamos solicitar seu número de CPF. Vamos pedir seu número de telefone para enviar mensagens de texto relacionadas a este projeto e/ou entrar em contato com você em caso de um resultado positivo (para instruções sobre como proceder após um resultado positivo no teste). No entanto, fornecer o seu número de telefone é opcional.
O que significa um resultado negativo?
Um resultado negativo do teste significa que você não tem evidências de exposição ao vírus da hepatite C, mas isso não significa que você não pode contrair a infecção no futuro. É importante que você faça o teste de HCV novamente depois de seis meses para confirmar seu status negativo. Também é importante evitar comportamentos que colocam você em risco de contrair o HCV. Sugerimos que você use agulhas e seringas novas/estéreis sempre que injetar drogas e use preservativo durante o sexo.
O que acontece se eu testar positivo?
Se os resultados do HCVST forem positivos, você terá fará uma consulta por vídeo com um profissional de saúde e precisará ir ao INI/FIOCRUZ (Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – RJ) para realizar um teste de diagnóstico rápido do HCV (RDT) para anticorpos do HCV. Se os resultados do RDT forem positivos, você precisará fazer um teste para determinar se você tem uma infecção ativa (crônica) que requer tratamento. O tratamento curativo da hepatite C está disponível no Brasil gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Você será encaminhado para tratamento do HCV no INI/FIOCRUZ.
Posso decidir não participar do estudo?
A sua participação é muito importante. No entanto, a participação neste estudo é voluntária. Você pode decidir sair do estudo a qualquer momento. Você receberá um e-mail contendo um QR-code/link para sair do estudo sempre que desejar interromper sua participação. Adicionalmente, você pode enviar uma carta ou e-mail para a equipe de pesquisa para desistir do estudo [assunto do e-mail/cabeçalho da carta: Retirada da Pesquisa para Hugo Perazzo, hugo.perazzo@ini.fiocruz.br; INI/FIOCRUZ – Av Brasil, 4365 – Manguinhos – CEP 21040-360]. Se você decidir não participar ou se sair do estudo, não haverá nenhuma consequência. Os dados coletados sobre sua participação até o momento em que você informar que deseja desistir do estudo serão destruídos. Solicitaremos seu consentimento para encaminhá-lo a um serviço de testagem de HCV do Sistema Público de Saúde Brasileiro para realizar o teste de HCV gratuitamente. Você ainda poderá usar todos os serviços de saúde do SUS, incluindo o serviço gratuito de teste de HCV no futuro, caso você decida fazer o teste, e tratamento gratuito se testar positivo.
Posso optar por não fornecer meu número de telefone?
Sim, o número de telefone é opcional. Sabemos que a troca de mensagens usando o WhatsApp pode causar riscos potenciais, como o compartilhamento de suas informações pessoais/de usuário pela empresa do WhatsApp e/ou por hackers/malwares. Porém, todas as conversas são protegidas com “criptografia ponta a ponta”, as conversas não serão gravadas e tomaremos as medidas de segurança para minimizar o risco de vazamento de suas informações. Pediremos seu consentimento para coletar seu número de telefone para enviar mensagens de texto relacionadas a este projeto e/ou entrar em contato com você em caso de um resultado positivo no teste de HCV. No entanto, você pode se recusar a fornecer seu número de telefone sem que haja consequências para sua participação neste estudo. Por outro lado, você precisará fornecer seu e-mail e número de CPF para participar deste estudo. No caso de você decidir não informar seu número de telefone, nós entraremos em contato com você por e-mail.
Quais são os riscos de participar do estudo?
Existem alguns riscos mínimos associados à participação no estudo. Você só vai precisar coletar uma amostra de saliva e ou de uma/duas gotas de sangue de uma picada no seu dedo e adicioná-la ao kit de teste. Não se esqueça de ler e seguir as instruções fornecidas com o teste. Se você não tiver certeza, fique à vontade para entrar em contato com a equipe do estudo nos números fornecidos abaixo ou pedir a algum parente próximo da sua confiança para ajudar a fazer o teste. O estudo também vai tomar um pouco do seu tempo. Você vai precisar dedicar cerca de 15 minutos para responder ao questionário depois do teste.
Reconhecemos que a participação na pesquisa clínica sempre envolve um risco de perda de confidencialidade. No entanto, o estudo implementará medidas rigorosas de confidencialidade e proteção de dados para garantir que as informações coletadas dos participantes do estudo permaneçam seguras e protegidas contra acesso não autorizado.
Ao dar o seu consentimento para participar deste estudo, você não renuncia a nenhum dos seus direitos legais garantidos pela regulamentação brasileira relacionada a pesquisas que envolvem seres humanos.
Quais são as vantagens de participar do estudo?
A vantagem de participar deste estudo é que depois de fazer o HCVST, você vai saber o seu status de HCV. Se o resultado do teste for positivo para HCV, você fará outro teste para confirmar o resultado. Em seguida, você vai precisar fazer outro teste para verificar se a infecção é ativa e precisa ser tratada. Todos os exames laboratoriais e o tratamento estão disponíveis gratuitamente para cidadãos brasileiros, e o tratamento do HCV é seguro e eficaz. Não haverá cobrança ou compensação financeira pela sua participação. Além disso, você está participando de uma pesquisa que ajudará a encontrar uma maneira melhor de ajudar as pessoas fazer o teste de hepatite C para erradicar o HCV no Rio de Janeiro (Brasil).
Como a privacidade das pessoas será protegida?
Todas as informações (incluindo os resultados do autoteste de HCV) que você fornecer serão mantidas em sigilo (privadas) e não serão passadas a ninguém além das pessoas que trabalham no estudo e somente aquelas que tiverem autorização. O nome dos participantes não será divulgado quando os resultados do estudo forem publicados. Todos os dados coletados serão utilizados exclusivamente para fins de análise científica e serão mantidos em segurança.
Todos os dados coletados para este projeto respeitarão a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) – Lei nº 13.709/2018. A LGPD regulamenta o processamento de dados pessoais nos setores público e privado materializando a consolidação da disposição legal sobre a questão da Privacidade e Proteção de Dados.
A equipe do estudo envidará todos os esforços para garantir a privacidade de todas as informações obtidas neste estudo. Todos os documentos que contenham suas informações pessoais serão mantidos em salas com armários fechados. Os dados coletados on-line terão várias camadas de segurança digital. Além disso, os dados não serão utilizados para nenhuma outra finalidade diferente das descritas neste documento sem a sua permissão. Se as informações obtidas neste estudo forem publicadas ou apresentadas em reuniões científicas/manuscritos, seu nome e outras informações pessoais não serão usadas. A equipe do projeto garantirá que todos os dados que serão disponibilizados publicamente sejam totalmente anônimos de acordo com as leis e regulamentações brasileiras relevantes. As organizações que podem verificar seus registros são os grupos que supervisionam o controle de qualidade e a análise dos dados deste estudo para verificar se estamos protegendo seus direitos, mantendo você seguro e seguindo o plano do estudo. Esses grupos são o Comitê de Ética em Pesquisa do INI/FIOCRUZ, a equipe de estudo e monitores de estudo. Todos os dados coletados para este estudo serão mantidos durante 5 anos após a conclusão do estudo.
Quanto tempo levará o estudo?
Leva apenas alguns minutos para fazer o autoteste de HCV e saber o resultado. Você saberá o resultado de 20 a 40 minutos depois de fazer o teste. A pesquisa online deve levar cerca de 15 minutos para ser respondida.
Com quem você pode entrar em contato se tiver alguma pergunta?
Se você tiver alguma dúvida ou sugestão, pode entrar em contato com o coordenador do estudo e-mail:hepatitequemamacuida@ini.fiocruz.br ou WhatsApp: 21-96795 3480 com o pesquisador responsável Hugo Perazzo e-mail: hugo.perazzo@ini.fiocruz.br; Tel.: 21-3865-9587 ou com Comitê de Ética do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas – INI/FIOCRUZ cep@ini.fiocruz.br; Tel.: 21- 3865-9585 que aprovou o projeto na FIOCRUZ.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Sua concordância em participar do estudo intitulado “AUTOTESTE de HCV EM MINORIAS SEXUAIS E DE GÊNERO USANDO TECNOLOGIA DE INTERNET NO RIO DE JANEIRO (BRASIL)” indica que você leu e compreendeu as informações fornecidas acima, teve todas as suas perguntas respondidas e decidiu participar.
Depois que você concordar, uma cópia deste consentimento livre e esclarecido estará disponível para ser baixada e armazenada no seu dispositivo eletrônico (computador, tablet, smartphone). Uma segunda via será arquivada e assinada por um pesquisador do estudo.
Se você quiser participar do estudo, confirme clicando em “Concordo” abaixo.
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- Confirmo que li o folheto informativo e compreendi todas as informações sobre o estudo e os potenciais riscos e benefícios
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- Concordo em fornecer meu endereço de e-mail e número de CPF (“Cadastro de Pessoa Física”)
3. Entendo que se eu não quiser participar, isso não afetará meu padrão de atendimento em todos os serviços de saúde, incluindo testes e tratamento de HCV.
4. Entendo que minha participação é voluntária, e que sou livre para sair do estudo a qualquer momento, sem dar nenhuma explicação e sem que isso afete o meu padrão de atendimento agora ou no futuro.
5. Compreendo que as informações coletadas são confidenciais
Gostaríamos de ter seu número de telefone para enviar mensagens de texto (por exemplo, por SMS ou WhatsApp) e/ou entrar em contato com você em caso de um resultado positivo no teste HCV para fornecer instruções sobre como proceder